Protocoles thérapeutiques en cours

LILLY Ixekizumab 80 mg SC x 2 sem vs x 4 sem vs placebo dans RHUMATISME PSORIASIQUE en échec de bDMARDs

 

  • CASPAR, ≥3 AD sur 68 ≥3 AG sur 66
  • Ttt par DMARD instauré depuis ≥12 sem avant W0, poso stable
  • et échec anti-TNF (au moins 1 et max 2 anti TNF >12 sem de ttt, échec ou intolérance) ou biologique
  • Wash-out anti-TNF (28 j ETN, 60 j ADA, CTZ, 90 j goli, rtx 12 mois, 5 demi-vies autres biologiques /rando ) Autre exclu : denosumab

 

 

  • Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou antécédents documentés. Utilisation concomitante d’anti-psoriasis interdits (thérapie UV), 
  • Corticoïdes ≤10 mg/jour, dose stable pendant au moins 4 sem avant rando. Pas de IA IM ou IV de cortico 6 sem avant rando
  • A la sem.16, les placebos non-répondeurs recevront l’un des 2 schémas posologiques d’Ixeki, A la sem 24, tous les placebos et donc tous les patients des 3 groupes recevront l’un des 2 schémas posologiques, en aveugle jusqu’à la fin de l’essai.
  • Visites : screen W0 W1 W2 W4 et tous les mois pdt 1 an et tous les 3 mois de la 2è à la 3è année.

 

 

Marie-Christine Legouffe (Marlène Genty back-up)

 

STELARA (ustekinumab SC) 45 mg vs 90 mg vs placebo dans AxSPA en échec d’1 anti-TNF
Etude Janssen 3002

 

• SPA critères New-York

• BASDAI ≥ 4 et EVA  ≥ 4

• Echec ou intolérance à 1 seul anti-TNF et échec ≥ 2 AINS

• Wash-out ETN, ADA, CTZ 6 sem, INF12 sem avant J0

• Conco MTX, SSZ, HCQ permis (pas LEF), cortico ≤10

• Exclus bDMARDs antérieurs

 

A la sem. 16, les non-répondeurs (<10% amélioration) recevront du GOLIMUMAB. A la sem. 24, les placebos restants et non répondeurs recevront usteki 45 ou 90 mg. 1 an d’étude + 3 mois FU. Visites mens.

 

 Marlène Genty (Cédric Lukas backup)

 

STELARA (ustekinumab SC) 45 mg vs 90 mg vs placebo dans nr-AxSPA (IRM) en échec d’1 anti-TNF
Etude Janssen 3003

 

• SPA critères ASAS, (r-sacroiliite excl) début maladie ≤45 ans 

• BASDAI ≥ 4 et EVA  ≥ 4

• Echec ou intolérance à 1 seul anti-TNF et échec ≥ 2 AINS

• Wash-out ETN, ADA, CTZ 6 sem, INF12 sem avant J0

• Conco MTX, SSZ, HCQ permis (pas LEF), cortico ≤10

• Exclus bDMARDs antérieurs

 

  • A la sem. 16, les placebos non-répondeurs (<10% amélioration) recevront usteki 45 ou 90 mg. Les non-répondeurs sous traitement sortiront de l’essai. 
  • 88 sem d’étude + 3 mois FU. Visites mens. 3 IRM

 

Marlène Genty (Cédric Lukas back-up)

 

AB2BIO Tadekinig dans la Maladie de Still 

  • 3 dosages 80, 160, 320 mg SC 3x/sem
  • Patients en échec de corticothérapie ou DMARD.
  • Wash-out Anakinra: 1 W, ETN: 2 W, INF, ADA et TCZ: 6 W

 

Jacques Morel

 

 

Protocoles thérapeutiques à venir

Janssen Fulranumab SC vs placebo dans L’ARTHROSE DE HANCHE OU DE GENOU

 

• Diagnostic d’OA du genou ou hanche qui nécessiterait une intervention chirurgicale pour prothèse dans les 20 semaines (mention dans dossier ou lettre au chirurgien…)

• Echec ttt antalgiques, AINS et opioïdes 

• Douleurs chroniques modérées à sévères

Exclusions : ostéonécrose, pathologies neurologiques

 

SC toutes les 4 sem. pendant les 16 semaines de ttt puis phase d’évaluation jusqu’à 48 sem.

 

Jean-Pierre Hellier (Gaël Mouterde back-up)

 

Certolizumab dans EARLY AxSPA

CZ en ouvert pdt 48 sem. puis si rémission, randomisation 200mg q2w vs 200mg q4w vs placebo

• SPA critères New-York de moins de 5 ans

• âge patient <45 ans

• BASDAI ≥ 4, ASDAS score ≥2.1 et EVA  ≥ 4

• échec ≥ 2 AINS

• Toléré : échec ou intolérance à 1 seul anti-TNF

• Wash-out ETN 28 j, ADA, INF, GOL 3 mois avant J0

• Conco MTX, SSZ, HCQ permis (pas LEF), cortico ≤10

• Exclus bDMARDs antérieurs

 

Marlène Genty (Cédric Lukas back-up)

 

ROCHE Semira - PR
TCZ SC et corticothérapie vs TCZ et décroissance cortico

 

  • PR déjà sous TCZ IV ou SC depuis au-moins 24 semaines avant randomisation, avec corticothérapie (5 à 15 mg/j) (Les IV passent en SC) ; le but est d’atteindre 5 mg/j de cortico stable pendant 4 sem avant rando et avec un DAS28 VS <3.2 ou rémission ; ils seront alors randomisés avec soit 5 mg cortico/j stables pendant 24 semaines, soit doses décroissantes de 5 mg  à 0
  •  ou des PR en échec de DMARD ou bDMARD avec un DAS >3.2, chez qui on introduit le TCZ SC avec une corticothérapie (5 à 15 mg). Ils seront randomisés s’ils atteignent 5 mg/j de cortico stable à la semaine 20 et avec un DAS28 VS <3.2 ou rémission ; ; ils recevront alors soit 5 mg cortico/j stables pendant 24 semaines, soit doses décroissantes de 5 mg  à 0

 

 

Véronique Ferrazzi – Gaël Mouterde